?「附條款原文：」
五、醫學裝備管理
（一百五十七）根據國家法律法規及相關規定，建立和完善醫學裝備管理組織架構，人員配置合理，制定常規與大型醫學裝備配置方案。
?【概述】
規范和加強醫療衛生機構醫學裝備管理，有助于促進醫學裝備合理配置、安全與有效利用，充分發揮使用效益，保障醫療衛生事業健康發展。
【細則】
3.5.157.1 根據國家法律法規及相關規定，建立和完善醫學裝備管理組織架構，人員配置合理。
3.5.157.2 制定常規與大型醫學裝備配置方案。
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（一百五十八）根據醫院功能定位和發展規劃，有大型醫用設備使用、功能開發、社會效益、成本效益等分析評價。
?【概述】
大型醫用設備配置需符合區域衛生規劃原則，充分兼顧技術的先進性、適宜性和可及性，實現區域衛生資源共享，不斷提高設備使用率。
【細則】
3.5.158.1 根據醫院功能定位和發展規劃，鼓勵與規范大型醫用設備使用、功能開發。
3.5.158.2 開展大型醫用設備的社會效益、成本效益等分析評價。
3.5.158.3 配置大型醫用設備應當符合國務院衛生健康主管部門制定的大型醫用設備配置規劃，與功能定位、臨床服務需求相適應，具有相應的技術條件、配套設施和具備相應資質、能力的專業技術人員，并經省級以上衛生健康主管部門批準，取得大型醫用設備配置許可證。
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（一百五十九）加強醫學裝備安全管理，有明確的醫療器械臨床使用安全控制與風險管理工作制度與流程。建立醫療器械臨床使用安全事件監測與報告機制。
?【概述】
醫院應當建立醫療器械臨床使用風險管理制度，實行使用安全監測與報告制度，對大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械開展臨床使用評價，對存在安全隱患的醫療器械立即停止使用，直至隱患消除。
【細則】
3.5.159.1 加強醫學裝備安全管理，有明確的醫療器械臨床使用安全控制與風險管理工作制度與流程。
3.5.159.2 建立醫療器械臨床使用安全事件監測與報告機制。
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（一百六十）加強醫療儀器設備管理和使用人員的培訓，為醫療器械臨床合理使用提供技術支持與咨詢服務。
?【概述】
醫院應當組織開展醫療器械管理法律、法規、規章和合理使用相關制度、規范的業務知識培訓，宣傳醫療器械臨床使用安全知識，指導臨床合理使用，并提供咨詢與指導。
【細則】
3.5.160.1 加強醫療儀器設備管理和使用人員的培訓，有考核。
3.5.160.2 為醫療器械臨床合理使用提供技術支持與咨詢服務。
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（一百六十一）建立保障醫學裝備處于完好狀態的制度與規范，對用于急救、生命支持系統儀器裝備要始終保持在待用狀態，建立全院應急調配機制。
?【概述】
醫院應當制訂與其規模、功能相匹配的生命支持醫療器械和相關重要醫療器械核查制度，保障醫學裝備處于完好狀態，并對急救的醫療器械建立全院應急調配機制，保證臨床急救工作正常開展。
【細則】
3.5.161.1 建立保障醫學裝備處于完好狀態的制度與規范。
3.5.161.2 急救、生命支持系統儀器裝備應當始終保持在待用狀態。
3.5.161.3 建立全院應急調配機制。
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（一百六十二）依據國家相關規定，加強對醫用耗材的溯源、不良事件監測與報告的管理。
?【概述】
醫療機構應當按照有關法律法規、規范、標準要求，使用經批準的藥品、醫療器械、耗材開展診療活動，并建立不良事件監測報告制度，按照國家有關規定，及時向相關部門報告。
【細則】
3.5.162.1 依據國家相關規定，加強對醫用耗材的溯源管理。
3.5.162.2 醫用耗材不良事件監測與報告工作機制健全，流程規范，報告質量和數量符合相關規定。
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（一百六十三）醫學裝備部門與使用部門共同管理醫學裝備，醫學裝備部門建立質量安全小組，使用部門將醫學裝備納入科室管理。
?【概述】
醫學裝備管理實行機構領導、醫學裝備管理部門和使用部門三級管理制度，成立醫學裝備管理委員會。醫學裝備使用部門設專職或兼職管理人員，在醫學裝備管理部門的指導下，具體負責本部門的醫學裝備日常管理工作。
【細則】
3.5.163.1 建立醫學裝備部門與使用部門共同管理醫學裝備的機制。
3.5.163.2 醫學裝備部門建立質量安全小組。
3.5.163.3 醫學裝備使用部門將醫學裝備納入科室管理。
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